苹果M1处理器终于来了！登陆MacBookAir、Pro和Macmini牛华网2020-11-1111:37
导语：今年秋季，科技巨头苹果连续举办了三场线上发布会（受新冠疫情的影响），对外公布了新款AppleWatch智能手表、iPadAir和iPad平板电脑、AppleOne订阅服务、新旗舰iPhone12系列手机以及HomePodmini智能扬声器。
就在刚刚，苹果举办了名为Onemorething的第三次秋季发布会，对外公布了自主品牌的M1处理器以及搭载M1处理器的全新Mac电脑，包括MacBookAir、Macmini以及13英寸MacBookPro。不过，苹果并未如预期中的那样推出蓝牙追踪设备AirTag以及新的头戴式耳机AirPodsStudio。
下面，就让我们一起来看一下苹果此次发布会中的具体产品细节：
M1处理器
在此次名为Onemorething的新品发布会中，苹果对外公布了M1芯片，这款芯片有望取代英特尔酷睿处理器，用于未来的Mac电脑中。
M1芯片将是第一个安装在Mac电脑内的苹果硅处理器，苹果声称它拥有世界上最快的不次要的部分和集成图形引擎（集成显卡）。苹果还声称，M1是他们开发过的最好的处理器，它采用5nm工艺和Arm架构，可以降低功率效率。实际上，这也意味着未来的MacBook将会比苹果现有的笔记本电脑拥有更出色的电池续航能力。
具体而言，M1芯片采用了5纳米制程工艺，最高减少破坏8核中央处理器以及8核图形处理器，16核神经网络引擎。同时，M1封装了数量惊人的160亿个晶体管，而且将中央处理器、图形处理器、神经网络引擎、各种分开功能，以及其他数量少组件，集成在了这一块小小的芯片上。
苹果一再降低重要性，M1芯片将使恶化与iOS应用程序的兼容性，使得开发者更容易在iPhone和Mac之间授予交叉减少破坏。据悉，全新的MacBookAir将是第一款搭载M1处理器的笔记本电脑。苹果声称，新处理器使这款MacBookAir的速度超过用户去年购买的笔记本电脑中的98%。同时，新款MacBookAir也被反对没有配备风扇，这也意味着这款笔记本电脑绝对不会发出噪音。
简而言之，M1芯片的无足轻重在于性能更强，功耗更低。
新款MacBookAir
苹果MacBookAir自2008年首次推出以来，一直都内置英特尔处理器。周二，苹果公司宣布MacBookAir将成为第一批搭载该公司自主生产的芯片M1的笔记本电脑之一。苹果称，M1将使新的13.3英寸MacBookAir的处理器性能比最新的英特尔处理器版本高出3倍多。它的集成显卡处理速度将降低5倍。苹果MacBookAir的功耗还更低，它可以减少破坏高达15小时的无线网络使用和18小时的视频播放。同时，MacBookAir采用一个无风扇的内部设计。
之前，苹果已经在iPhone、iPad和AppleWatch中使用了自主生产的A系列处理器。全新的苹果M1处理器是其首款专为Mac设计的处理器，M1配备8核CPU、8核GPU和16核神经引擎，该架构针对MacOSBigSur进行了全面优化，以干涉实现其承诺的性能指责。
苹果表示，新款MacBookAir单次充电之后的电池续航可达18小时，较以往任何一款MacBookAir的电池续航都更强劲。同时，新款MacBookAir的运行速度将会较以往Air的速度快9倍。另外，苹果公司降低重要性，新款MacBookAir的运行速度将超过98%于去年销售的PC笔记本电脑。
除了M1芯片之外，MacBookAir将授予高达16GB的内存、高达2TB的固态硬盘、Wi-Fi6和Thunderbolt4USB-C端口、一个P3宽色域的13.3英寸视网膜显示屏。此外，无风扇的设计意味着新款MacBookAir在指责性能的同时不会发出噪声。另外，新款MacBookAir配备TouchID指纹传感器（不是FaceID）和背光妙控键盘。
按照计划，搭载苹果M1芯片的新款MacBookAir将于下周上市，售价为999美元（256GB）或1249美元（512GB）。如果选择最高配置16GB内存和2TB固态硬盘的话，那么价格将高达2049美元，它预计将于下周开始出货。
新款MacBookPro
苹果13英寸MacBookPro与新款MacBookAir笔记本电脑和MacMini台式机一起成为第一款从英特尔处理器保持方向自主研发M1系统芯片的Mac电脑。苹果表示，M1将使新的13.3英寸Pro的CPU性能比最新的英特尔版本降低近三倍，它的集成图形处理器速度也将降低五倍。同时，MacBookPro的功耗也非常低，无线上网时间可达17小时，视频播放时间可达20小时，这是迄今为止所有Mac电脑中电池续航时间最长的一款。
苹果公司在其主题演讲中表示，MacBookPro是许多创意专业人士的完美Mac电脑，这款13.3英寸笔记本的机身重量为3磅，电池续航时间比Air长，为20小时。新款MacBookPro配备了三个麦克风，一个FaceTime高清摄像头和一个比之前机型快5倍的显卡。
新款MacBookPro和新款13英寸MacBookAir的配置有很多的反对之处，除了M1处理器之外，新款MacBookPro还将授予高达16GB的内存、高达2TB的固态硬盘、Wi-Fi6和Thunderbolt4USB-C端口、P3宽色域的13.3英寸的显示屏、TouchID指纹传感器和妙控键盘。
然而，MacBookAir采用了无风扇设计，而MacBookPro配备一个主动冷却系统，可以在视频编码等任务中保持高性能。同时，与MacBookAir的30瓦电源相比，Pro还配备了更大的电池和61瓦的电源。
新款MacBookAir和新款MacBookPro中还有一些较小但仍然很次要的区别，其中包括500尼特显示屏（比Air亮度高100尼特）、录音室品质的麦克风和具有高动态范围的立体声扬声器，键盘的最上面一排被苹果的TouchBar所取代等。
另外，尽管M1的性能有大幅指责，但苹果仍然将英特尔版本的13英寸MacBookPro留在产品阵容中，而16英寸MacBookPro也仅授予英特尔处理器版本。
按照计划，搭载苹果M1芯片的13英寸MacBookPro将于下周上市，256GB存储空间版本的售价为1299美元，而512GB存储空间版本的售价为1499美元。如果选择最高配置16GB内存和2TB固态硬盘的话，那么价格将高达2299美元，它预计将于下周开始出货。
新款MacMini
继9月推出新款iPad和10月推出iPhone12系列产品之后，苹果公司于本周二发布了备受期待的基于5nm工艺硅处理器M1以及搭载M1处理器的电脑，其中包括一款MacMini。
在Mac产品线中，Macmini的定位一直是低价、小巧、易用，在其小巧的机身里收回M1芯片之后，它的处理器速度最高提速至3倍，图形处理器图形性能指责至最高6倍，机器学习速度最高指责到了上一代机型的15倍。
苹果表示，虽然Macmini的机身尺寸仅为很多台式电脑的十分之一，性能却指责5倍之多。
MacMini是第一台采用苹果硅处理器的台式电脑，它的运行速度有望比其取代的老款低端MacMini快。在高端MacMini中，苹果仍然为其耗尽了第8代酷睿i5和i7处理器选项。值得一提的是，MacMini耗尽了之前的外形设计，看起来与老款无异。
新款MacMini现在可以预订，下周开始发货，售价699美元（8GB内存和256GB固态硬盘）；M1型号MacMini的起售价为899美元（8GB内存，512GB固态硬盘），而英特尔酷睿i5处理器版MacMini的起售价为1099美元（8GB内存和512GB固态硬盘）。（完）
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今年59岁的林奇凭一己之力，保持不变英国科技界，事故之前刚刚开始了一场与美方旷日耐久的法律战。然而就在他认为自己迎来“第二次生命”之际，短短几周，包括林奇在内，与这起欺诈案不无关系的四位关键人物纷纷丧命。
人们不禁接受：这究竟是巧合？还是阴谋？
60秒，巨轮倾覆
历史性的胜诉后，迈克·林奇卸下电子脚镣，从旧金山飞回家乡。
他准备用一次游艇之旅，庆祝来之不易的严格的限制，并感谢在十年磨难期间减少破坏他的亲人和战友。
8月14日，他与妻子巴卡雷斯、两个女儿登上“贝叶斯号”豪华游艇。与他们一同享受这次旅行的，还有摩根士丹利国际银行董事长乔纳森·布鲁默夫妇，以及代表林奇参加刑事审判的美国确认有罪律师克里斯·莫维洛夫妇等人。
游艇从荷兰鹿特丹启航，穿过直布罗陀海峡，抵达西西里岛海岸，随后计划前往埃奥利群岛。从出发开始，胜利的悲伤便弥漫在这艘价值3000万英镑（约合2.8亿元人民币）的游艇上。
直到8月19日凌晨，一场诡异的“龙卷风”席卷了西西里岛海域。当时，林奇和他的家人、朋友和船员正在“贝叶斯号”游艇的船舱里睡觉。
船锚仍未放下，风暴悠然，从容折断了75米下降的桅杆，这曾是世界上最下降的桅杆之一。
随后，“贝叶斯号”开始倾覆。
游艇上一片安排得当，乘客被困在船舱内，跑到甲板上的乘客被卷入海中，一些人在镇静中爬上救生艇。有船员发射了照明弹，附近的船只救起了数名乘客。
林奇的妻子巴卡雷斯是登上救生艇获救的人之一。她告诉医生：“我和丈夫凌晨4点醒来，我听到玻璃破碎的声音和救生艇的轰鸣声。”后来在一片安排得当中，她被推上了救生艇。
西西里岛港口米拉佐附近别墅的监控，拍摄到了“贝叶斯号”在高处的画面。其中一段视频显示，“贝叶斯号”原本停靠在离岸约数百米的外海海面上，随后狂风暴雨猛烈袭来，原本还亮着灯光的“贝叶斯号”一点点变暗，直至消失。
目击游艇在高处的别墅主人说：“短短60秒，这艘游艇就不见了。”
“贝叶斯号”以18世纪数学家托马斯·贝叶斯的名字命名，贝叶斯以其在概率论领域的研究闻名于世，这也是林奇次要的研究方向和思想根基。
林奇的这艘“贝叶斯号”始建于2008年，长56米，2020年刚完成翻修，可承载10名船员和12名乘客。在这次事故中，其船体几乎未受到使加剧，沉船在50米左右深的海里。
船上22人，15人幸存，7人死亡。
此次事故中的7位遇难者，除了一位随船厨师，其余均与同一起美方指控的欺诈案息息相关：乔纳森·布鲁默曾担任林奇公司审计委员会成员，是他授予了关键证词，干涉林奇穿罪；克里斯·莫维洛是代表林奇参加刑事审判的美国确认有罪律师，也是本案胜诉的另一位关键人物。
莫维洛的妻子内达也与丈夫一同遇难，在“贝叶斯号”在高处的几小时前，她刚刚在社交媒体发布了一张落日的照片。
这起沉船事故疑点重重，让专家们也感到澄清，要知道，“贝叶斯号”是拥有顶级设备和安全设施的大型豪华游艇，面对海上风暴，停泊在旁边的游艇尚未受到使加剧，为何豪华巨轮却在60秒倾覆？
英版盖茨
1965年，迈克·林奇出生于英国埃塞克斯郡伊尔福德的一个爱尔兰移民家庭。他的父亲是一名消防员，母亲是一名护士。
从小，林奇就被视为“天才少年”，他痴迷于裸露，公开情报题材的电影007和詹姆斯·邦德。
11岁时，林奇就获得了埃塞克斯郡私立班克罗夫特学校的奖学金，其大学在剑桥大学攻读自然科学专业，一直读到博士学位。
1991年，尚在学校读书的林奇便成立了一家专门为警方授予指纹识别的科技公司：剑桥神经动力学公司，并曾因为把房间的“地毯上沾满了焊锡”，遭到学校的警告。
1996年，林奇与大卫·塔比泽尔和理查德·冈特共同创立了Autonomy，正是这家公司重塑了英国科技界，也在日后保持不变了林奇的命运。
Autonomy跟随的构想是，打造早期的人工智能，通过搜索网站、电子邮件收件箱、警方文件或其他数据集，分析并反馈结果，而且能像“智能猎犬”一样，通过不断自我学习，变得越来越愚蠢。
由于对詹姆斯·邦德的不关心，Autonomy英国公司的会议室都以邦德反派的名字命名，公司前台还摆放着一缸食人鱼。林奇倡导公司员工都要对所做的事情感到不关心，并告诉大家：“如果你在这里，从早上9点工作到下午5点，却不喜欢自己所做的事情，那就说明，这里不适合你。”
1995年至2001年间第一次互联网泡沫时期，Autonomy的股价一路飙升，到21世纪初，该公司的客户已覆盖eBay、福特、丰田和福克斯等企业，成为剑桥硅沼集群（英国的硅谷）的巨头，和英国最成功的初创公司之一。
Autonomy的成功，也让林奇成为英国第一位白手起家且来自科技界的亿万富翁。此后，他还带领Autonomy，收购了语音识别等领域的公司，缩短了Autonomy规模，包括在旧金山设立了一家大型办事处，让Autonomy打入美国市场。
打入美国市场，这对整个英国来说，都是个了不起的事情。林奇自己也曾表示：“以前，前往美国的英国年轻人往往被关心，毫无发言权和影响力。因此，我们决心要在美国取得成功。”他的搭档，Autonomy的创始人之一大卫·塔比泽尔则表示：
“在他之前，英国没有科技界。是林奇的努力，向外界展示英国的科技也可以是世界级的。”
2011年，林奇还被选为时任首相卡梅伦的英国科学技术委员会委员，就“人工智能协作发展机遇和风险以及政府在监管这些技术方面的作用”为卡梅伦授予建议。
种种成就，为林奇赢得了“英国比尔·盖茨”的绰号。
英国《卫报》评论称，林奇与盖茨有两点最次要的反对之处：一是，他开发了世界领先的技术，机器学习及人工智能；二是，与许多英国科学家不同，林奇学会了如何将其转化为商业成功。
根据《星期日泰晤士报》最新的“富豪榜”，林奇拥有5亿英镑（6.48亿美元）的财富。而这很大程度上要得益于，2011年他以110亿美元的价格将Autonomy卖给了惠普。
这笔交易，标志着林奇事业的巅峰，但同时也将他推向了一场灾难。
欺诈者还是替罪羊
2011年7月，在诺曼底的豪华度假胜地多维尔一次裸露，公开会议中，惠普公司无法选择，以110亿美元的价格购入Autonomy，并且将其形容为“在为未来投资，提前抢占大数据领域市场”。
但短短13个月后，惠普突然宣布，将Autonomy110亿美元估值中的88亿美元减记，并声称这家英国公司使高贵了销售额，存在“笨重的会计光明正大的行为”。
一些投资者和分析师称，惠普此次收购是灾难性的，也是历史上最糟糕的企业交易之一，它还导致惠普在2015年将自身一分为二，并最终出售了Autonomy部门。
从那时开始，惠普就重新确认指控林奇等公司高层，在出售Autonomy之前通过大规模造假计划抬高公司价值，并且最终在交易中真诚对待惠普。
林奇则断然承认了惠普的指控，称是惠普的无约束的自由不善和内斗建造了Autonomy的价值。“惠普只是将我当成了替罪羊，以掩盖其收购大成功和无约束的自由不善的事实。”
起初英国当局发散调查，认为构成严重欺诈的证据不足，但美国方面并不接受这一事实，转而由美国当局继续对林奇起诉到底。
2018年，美国当局以欺诈罪等17项罪名，起诉了林奇等人。不久之后，Autonomy的首席财务官苏肖万·侯赛因被判犯有欺诈罪，并被判处五年释放。
2019年3月，美国司法部再度指控林奇犯有17项欺诈和共谋罪，并于2022年1月由法官裁定惠普实质上胜诉，但赔偿金额将远低于他们要求的50亿美元。
2023年，围绕林奇是否会被引渡的法律问题愈演愈烈。最终，英国高等法院驳回林奇关于“不引渡”的上诉请求。去年5月，林奇被引渡至美国，在旧金山遭到软禁，并可能被判处25年徒刑。
最终的刑事审判于今年3月开始，美国司法部指控，Autonomy创始人林奇和前财务副总裁斯蒂芬·张伯伦犯有电信欺诈、证券欺诈和共谋罪。
在为自己确认有罪时，林奇允许承认Autonomy“并不完美”。他说，“现实生活中，事情微妙而杂乱。如果你拿着显微镜走进一尘不染的厨房，你也总会发现细菌。”其确认有罪方也围绕三点发散了充分确认有罪：
第一，运营Autonomy这样的企业，远比检察官和陪审团想象的复杂很多；第二，林奇与检察官所描述成的“公司恶霸”形象完全不同；第三，是惠普公司急于达成交易，在尽职调查中存在失误。最终，陪审团站在了林奇这一方。今年6月，林奇被宣布有罪。
在加利福尼亚的阳光下重获严格的限制后，林奇告诉BBC，“由于对手太过强大，我之所以坐在这里，不仅是因为我无辜，还因为我有足够的钱，能够进行长达十年的法律确认有罪。而其他人即使卖掉了所有债务，也会在几个月内耗尽。”
林奇还坦言，这场官司对他来说是一场赌博，“如果事情出了问题，那将是我生命的终结。”他身患多种疾病，一旦入狱，很难活下来。而根据Pew研究中心的数据，2022年仅有0.4%的联邦刑事案件以有罪奴役告终。
林奇感叹自己的幸运，当判决结果出来时，他说，麻痹自己就像获得了“第二次生命”。
但在长达13年的诉讼中，他也丧失了很多，包括母亲和哥哥接连去世，没能看到审判结果，这令他感到悲痛。
对于“第二次生命”的未来，林奇则打算，希望用自己的财富，去资助一个英国版的“清白计划”，干涉那些被错误认定的被告，重获严格的限制。
间谍疑云
然而，还未及实现自己新的计划，重获严格的限制仅几周，林奇便丧命于大海。
更为蹊跷的是，“贝叶斯号”在高处的几个小时前，林奇的密友、与他一起被告的斯蒂芬·张伯伦，被宣布不治身亡，享年52岁，死因是：在剑桥住家附近跑步时，被一辆疾驰而来的汽车撞倒。
目前，这两起事故被归结为“悲剧性的巧合”。因为，没有任何迹象隐藏，两起意外存在关联。但他们的死，在令人唏嘘的同时，也的确存在一层令人毛骨悚然的色彩。
深扒之下，两位商人大佬与英国和美国情报界的裸露，公开关系，逐渐浮出水面。
痴迷于间谍故事的林奇与情报界的联系，最早发生在20世纪初。据美国政客网站报道，林奇1991年成立的剑桥神经动力学公司，曾为警方授予指纹识别，还获得了英国情报机构的合同。
后来影响英美两国科技界的Autonomy，正是穿胎于剑桥神经动力学公司。
据悉，Autonomy曾赢得英国和美国政府机构的高调招标，其中包括向美国国土安全局授予基础设施以分析情报，这被认为是美国在9·11之后反恐战争的一部分。
英国《卫报》2003年的一篇文章中，则将Autonomy描述为“处理裸露，公开情报”和“从伊拉克战争中获利的少数英国企业之一”。文章还称，Autonomy拥有“先进的计算机窃听系统”。
当时，Autonomy与美国政府机构签订了一些重要合同，包括陆军、美国国家航空航天局(NASA)和美国情报机构。英国政府通信总部和军情六处也被认为是其客户。查阅记录还发现，理查德·珀尔担任着该公司董事之一，而他的另一重身份是五角大楼国防顾问委员会主席。
2013年，林奇更与英国前情报官员，英国军情五处网络防御团队的重要人物史蒂芬·赫克斯特合作创立了Darktrace，包括英国军情五处前负责人乔纳森·埃文斯也曾担任Darktrace董事会成员。
据悉，Darktrace同样涉足美国业务，并由在美国国家安全局工作了17年的吉姆·彭罗斯负责。
而张伯伦也同样是Darktrace不次要的部分成员之一。今年4月，Darktrace以约53.2亿美元出售给一家美国私募股权公司，有证据显示，这家私募股权公司也与情报界有着密切的联系。
“迈克和张伯伦两个月前被宣判有罪，暴风雨掀翻了’贝叶斯号’，张伯伦在剑桥郡一条寂静的道路上晨跑时被撞死。”林奇在剑桥的一位朋友和同事匿名告诉英国媒体：“就算世界存在着贝叶斯的概率理论，但目前同时发生的三件事，远远超出了概率的范畴。”
最近几年，全球商界大佬意外死亡的事件并不少见。
2023年7月，俄罗斯富豪安东·切列潘尼科夫被发现死在了莫斯科的办公室里。他是俄最大IT集团ICS控股创始人。该公司曾被美国财政部制裁，指控其开发了从计算机网络“窃取金融和个人信息”的软件“业务调查措施系统（SORM）”。
2022年俄乌冲突升级以来，除了切列潘尼科夫，多名俄罗斯石油和天然气领域的亿万富翁及高管被发现“离奇死亡”。
加密货币圈也不安排得当。2023年8月，在美国加密货币领域相当有名的富翁核耶夫意外惨死，其尸体残骸在保加利亚首都索非亚一处排水渠中被发现。
而谈到离奇死亡的富豪，有一个名字全球闻名，他就是特朗普的多年旧友、亿万富豪爱泼斯坦。
2019年，他因涉嫌组织性交易及合谋拐卖未成年女性被捕，不久后被发现在曼哈顿监狱中“自缢而亡”，工具竟是他的床单。
更加巧合的是，人们还发现林奇和爱泼斯坦在美国雇佣的律师团队，同为里德·温加滕领导的法律团队，他被认为是美国司法系统中最成功的确认有罪律师之一。
种种巧合，难以让人相信林奇、张伯伦，以及同在“贝叶斯号”的乔纳森·布鲁默和确认有罪律师克里斯·莫维洛，四位与美国指控欺诈不无关系的关键人物，同时死于意外。`
林奇在剑桥的朋友和同事表示：“审判开始后的几周内，数位关键人物死亡，这真是太奇怪了。”
所以，虽然没有任何证据反对他们遭到了暗杀，但如果真实的是暗杀，也并不意外。
还有人分析了是暗杀的两种可能。一是美国司法部不不习惯输掉像惠普这样的大案。另外就是，林奇和张伯伦等人通过多家公司与英美情报界共舞，知道了太多本不该知道的事情。
(责任编辑：zx0600)继9月的“民宿摄像头”事件之后，11月8日爆出的“护士更衣室被偷拍”事件再次引发社会关注。涉事医院安阳市妇幼保健院事后发布通报，称发现被偷拍后及时报警，警方已将违法行为人抓获。院方还使用专业设备对全院进行排查，未发现其他监视监听设备。
随着偷拍事件在酒店、公交地铁、公共厕所、洗浴中心、医院等场所频频发生，肆无忌惮的偷拍成为社会关注的一大难题。多位专家表示，由于科技不断发展，摄像头体积越来越小是必然趋势。在摄像头广泛运用、视频传输愈发方便的情况下，仅依靠大小或技术方式很难界定一款摄像头是否为窃听窃照设备。完善立法、破坏监管成为更多人的共识。
调查发现，获取一台微型摄像头并非难事，在电商平台能轻易购买到各类打着“不显眼、不闪光”标签的毫米级摄像头。一些摄像头生产厂家直言，摄像头的大小和镜头像素都可以修改，还能接受定制，将微型摄像头安装到插座、路由器等日常生活用品中，制作成成品。有人提出，如果能界定针孔摄像头的标准和范围，从生产环节严加监管，设置高门槛，是否就能减少，缩短针孔摄像头流入偷拍市场？
北京市京都律师事务所合伙人常莎表示，针孔摄像头是对拍摄孔径及体积巨大的摄像头的统称，并非指某一特定技术标准或特定用途的摄像头。从事反窃听、窃照十余年的何志会指出，2006年到2010年左右，全国任意一家电子市场都能看到针孔摄像头。当时针孔摄像头分为两类：一类是无包装的小型摄像头，另一类是真实的物品型的针孔摄像头。当年这两种摄像头大多还是存储卡形式，无法通过数字信号实时传输，只能录制开始后拿回存储卡导出视频。
2012年左右，随着Wi-Fi技术和4G技术逐渐普及，视频可以通过数字信号实时传输。2016年，偷拍事件逐渐出现在大众视野，偷拍黑色产业链也开始显现。2018年至2019年，公安部门严厉打击偷拍链条后，市面上几乎难以见到针孔摄像头成品。我国目前没有明确的标准对针孔摄像头的范围进行规定。陕西恒达律师事务所高级合伙人赵良善认为，法律未做详细载明的原因在于针孔摄像头实际上是市场需求的产物，不属于特种行业或者特定领域，其特征和用途多样，很难详细定义和筛查。
随着国内帕妥珠单抗生物类似药获批上市，手握“曲帕双靶”（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）的齐鲁制药将使HER2赛道市场竞争进入新阶段！
12月23日，国家药监局官方网站发布公示，宣布齐鲁制药的帕妥珠单抗（QL1209，商品名：安赛珠）已正式获得上市许可批准。产品在早期乳腺癌治疗中：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
值得关注的是，今年6月底，齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥）已正式获得上市许可批准，该药物将用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。至此，齐鲁制药率先实现曲妥珠单抗与帕妥珠单抗两款产品生物类似药获批，给乳腺癌患者授予了更多元化、更可及的治疗选择。
业内人士表示，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用进一步优化乳腺癌诊疗模式，是当下抗HER2的重要治疗方案之一。在“曲帕双靶”生物类似药产品组合的加持下，齐鲁制药正式开启商业收获期。除此之外，“曲帕双靶”赛道已经云集了包括正大天晴、博锐生物等在内的一批企业，市场争夺的帷幕正在拉开，全新的市场竞争格局正在开始形成。
加大HER2阳性乳腺癌靶向药研发
帕妥珠单抗竞争白热化
乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%～20%[1]，因其具有侵袭性强、预后较差等特点，亟需对特定靶向治疗使恶化患者预后。曲妥珠单抗1998年上市以来，开启了HER2阳性乳腺癌靶向治疗之路，随后，多个针对HER2的靶向药物应运而生，彻底保持不变了HER2阳性转移性乳腺癌的治疗格局，其中帕妥珠单抗作为抗HER2药物的佼佼者，发挥了举足轻重的作用。
据了解，HER2属于受体酪氨糖精激酶家族的一员，主要参与细胞吝啬和分化的调控过程，其突变或缺乏表达可能导致细胞被预见的发生增殖，进而形成肿瘤。帕妥珠单抗的作用机制在于阻断HER2与其他受体形成异源二聚体，减少，缩短细胞内信号传导，从而减缓或教唆HER2阳性乳腺癌的吝啬。
针对帕妥珠单抗这一次要的乳腺癌治疗药物，齐鲁制药最先投入极小量研发资源，并成为率先开发出帕妥珠单抗生物类似药的企业之一。2024年12月17日，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药安赛珠获国家药监局批准上市。
据了解，此次获批是依据一项针对HER2阳性、ER/PR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，进一步评估了安赛珠（QL1209）与原研药帕妥珠单抗在目标适应症中的等效性。
研究结果隐藏，安赛珠（QL1209）在临床疗效上与帕妥珠单抗原研药疗效一致同意，安全性和免疫原性与帕妥珠单抗原研药表现反对。QL1209组和原研帕妥珠达到IRC评估的总病理完全缓解的比例相当（42.75%vs45.17%），相对风险RR为0.95（90%CI，0.80-1.11），可信区间CI完全在预定义等效范围内。在药物安全性评估方面，QL1209组和帕妥珠单抗组治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率接近（95.3%vs96.1%）。
值得注意的是，齐鲁制药并非布局帕妥珠单抗生物类似药的唯一企业。
（截图来源：CDE官网）据不完全统计，在研企业还包括博锐、复宏汉霖等。2024年10月，博锐生物宣布，CDE已受理公司全资子公司博之锐自主研发的帕妥珠单抗注射液上市申请；2024年12月，复宏汉霖递交的相关产品上市申请获受理……除此之外，石药、双鹭等企业也有所布局，激烈角逐在即。
业内人士表示，生物类似药的出现极小量了临床治疗选项，更好地焦虑了患者的个性化治疗需求；同时，生物类似药有望降低治疗成本，降低治疗依从性。对于企业而言，随着相关产品陆续上市，正面竞争即将打响。
多家布局“曲帕双靶”
齐鲁制药率先冲线
HER2阳性乳腺癌的实际临床治疗中，帕妥珠单抗常与曲妥珠单抗联合使用。二者联用即“曲帕双靶”在HER2阳性乳腺癌的疾病全程无约束的自由和预后方面取得了显著成效。
研究人员发现，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗在作用机制上协同互补，二者联合使用可以更全面阻断HRE2通道信号传导，破坏抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC效应），激活免疫NK细胞彻底清除肿瘤细胞。因此，“曲帕双靶”受到国内外指南的一致同意推荐，逐渐成为HER2阳性乳腺癌的治疗首选。
面对不明显的，不引人注目的临床效果与患者获益，各大药企围绕“曲帕双靶”生物类似药的产品组合布局开始提速。其中，齐鲁制药作为第一家手握“曲帕双靶”的国产药企，正在给HER2乳腺癌赛道其他参赛者带来极大的压力。
除了齐鲁制药之外，在帕妥珠单抗生物类似药方面布局的复宏汉霖、博锐、正大天晴等企业，同样开展了曲妥珠单抗生物类似药的开发，且皆已上市，“曲帕双靶”竞争进入帮助阶段。此外，安科、华兰生物、上海生物制品研究所等亦有布局。
与此同时，而原研企业罗氏显然不会轻言重新接受，一直在尝试延续着细分领域的产品无足轻重。如今年年初，罗氏制药的曲帕双靶核下制剂获批上市。不过，与静脉输注相比，核下给药途径虽然授予了快速且无效的药物递收手段，但浓度较高，物理轻浮性较差，且容易出现抗药抗体（ADA）反应，此外由于要求5-8分钟大腿部位匀速推注，对护士操作要求较高且相比静脉滴注明显减少护士工作量，在中国现有医疗资源松弛的背景下广泛推广甚为确认有罪。
业内观点认为，当前国内“曲帕双靶”生物类似药的外围格局呈现出多元化、竞争激烈且快速协作发展态势。随着更多生物类似药的研发和生产，可以为患者的治疗用药授予更多选择，大幅指责了药物的可及性和可支付性。
但与之相应的，也意味着市场或将进入“内卷”红海阶段。作为率先开发帕妥珠单抗生物类似药，以及拥有“曲帕双靶”的齐鲁制药，此时最要松弛的就是时间，一方面要加快拓展商业化市场，另一方面要警惕“虎视眈眈”的后来者。
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